1시험실/품질관리
실험실 제어에는 "-~'·'""'"''".의 estab1ishmetJt가 포함되지 않했다.
Inspection Record
Central Admixture Pharmacy Services, Inc. (CAPS) — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2교육/작업자
의약품 처리(processing) 업무에 종사하는 직원의 복장이 그들이 수행하는 업무에 적합하지 않았다.
3설비/시설
장비와 도구가 의약품의 적절한 수준, 품질 또는 순도에 맞춰 세척되지 않았했다.
4표시/포장
외주제조시설 의약품의 라벨에 section S03B(a)(10)(A)에서 요구하는 정보가 포함되지 않았다.
5무균보증/무균공정
무균 공정(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템에 결함이 있었다.
6설비/시설
장비의 세척 및 유지관리 절차는 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 기구를 포함한 장비에 대해 수립되지 않았다는 OCR 문구가 포함되었다.
7무균보증/무균공정
무균으로 표방되고 발열성물질 없음으로 표방되는 각 의약품 배치(batch)는 해당 요건에 적합한지 확인하기 위한 실험실 시험을 받지 않았다.
8무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 확립 및 준수되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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