Central Admixture Pharmacy Services, Inc. (CAPS) — FDA 483 지적사항

회사의 품질관리부서는 배치가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 제조된 무균 주사 완제의약품의 품질, 안전성, 유효성 및 순도에 영향을 미칠 수 있는 사건 후 영구적 시정조치를 식별·조사·시행하지 못했다.

무균 기법 적격성평가(미디어 필)는 통상 작업 조건을 대표하지 않으며 수동 무균 작업에 도전이 될 수 있는 최악 조건의 활동을 평가하지 않습니다.

무균 의약품 제조에 사용되는 가운 착용이 부적절합니다. a.

회사는 환자 사용을 목적으로 하는 무균 주사용 의약품 충전 시 수많은 수동 무균 조작을 수행합니다.

회사의 품질 부서는 2012년 1월~9월에 접수된 약 17건의 공급업체 회수 통지에 대해 평가와 위험평가를 수행하고 해당 시정조치를 시행하지 못했습니다.

두 건의 무균 실패에 대한 조사는 오염의 가능한 근본 원인을 평가하지 않았습니다.

무균 의약품 제조공정에 미생물 감소/관리 단계가 부족합니다.

무균 완제의약품이 제조되는 제조 구역에서 발견되는 미생물 군집과 관련한 정보를 제공하지 못하는 미생물 동정 관행을 운영하고 있다.

해당 업체는 다음과 같이 해충의 시설 유입을 차단하지 못했다: a.

해당 업체는 환자용 무균 의약품 제조 공정의 일부로 다수의 로트가 추가 희석된 후 최종 의약품의 함량을 시험하지 않는다.

무균 의약품을 제조하는 회사의 관리 구역(ISO 5, ISO 7 및 ISO 8)에서 현재 사용하는 환경모니터링 샘플링 위치의 선정과 빈도에 대한 과학적 근거가 없다.

회사는 모든 조제 무균 주사제 제품에 사용기한을 적용한다.

해당 업체의 세척 절차 및 관행은 무균 완제의약품 제조에 사용되는 관리 구역의 미생물 개체군을 관리하기에 부적절하다.

기류 패턴 연구(“연기 시험”)는 다음 사유로 부적절하다: a.