Central Admixture Pharmacy Services, Inc. (CAPS) — FDA 483 지적사항

회사의 공정 절차가 제품 간 교차오염 위험을 증가시키지 않을 것임을 뒷받침하는 데이터가 없습니다.

2007년에 회사는 창고에 대형 워크인 냉장고를 설치했습니다.

회사는 상업적으로 이용 가능한 완제품으로부터 혼합 조제품을 제조합니다.

다음 사유로 무균 핵심 구역의 환경 모니터링 및 조건이 미흡합니다. a.

회사는 모든 조제 무균 주사용 제품에 유효기간을 적용합니다.

회사는 스프링클러 시스템에 습식 배관을 사용합니다.

창고의 적재 출입문은 약 8피트 x 8피트 2인치이다.

관리된 제조 구역 간 차압이 적절히 모니터링·관리되지 않습니다.

기류 패턴 연구("smoke studies")는 다음의 이유로 부적절하다: a.

무균 완제의약품 제조 공정에 미생물 감소·관리 단계가 부족하다.

다음 사건은 조사가 부적절했고 근본 원인이 확인되지 않았으며 영구적 시정조치가 이행되지 않았다: a.

관리 제조 구역에 들어가기 전 가운 착용 작업 중 제조 작업자에게서 다음의 부적절한 무균 기술이 관찰되었다: a.

무균기술 적격성 평가(미디어필)는 일상 작업 조건을 대표하지 않으며 수동 무균 작업에 도전이 될 수 있는 최악 조건의 활동을 평가하지 않는다.