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Emergent Manufacturing Operations Baltimore LLC 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 4건에서 확인된 지적 25건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
기타 품질시스템설비/시설시험실/품질관리원자재/공급업체 관리컴퓨터화시스템공정밸리데이션교육/작업자규제보고/변경관리불만/회수일탈/CAPA/조사품질부서 관리감독
공개된 실사 문서
2022-04-01
유럽 EMA
지적 1건불만/회수 해당 제조소는 Janssen의 바이러스 벡터 원료의약품(drug substance) 제조공정에 대한 완전한 관리를 입증하지 못했으며, 반복적인 오염 문제와 더불어 다른 바이러스 벡터 백신 원료의약품과의 교차오염 이력이 있다. 14개 배치를 제조(그중 7개는 종료됨)한 후에도 해당 제조소는 연속 3개의 성공적인 PPQ(공정성능적격성평가) 배치를 제공하지 못했다. 최근의 오염 문제(2022년 2월 7일 통지, 3월 18일 갱신)와 실패한 PPQ 실행에 비추어, 해당 제조소는 EU GMP 요건에 따른 바이러스 벡터 백신 원료의약품의 일관된 생산을 입증하지 못했으며, 오염 문제가 여전히 존재하고 관리되지 않아 백신 품질과 공중보건에 위험을 초래한다고 결론지었다.
당국(NCA)이 취한/제안한 조치: 이미 출하된 배치의 회수(Recall) — Emergent 시설에서 유래한 원료의약품으로 생산된 백신의 회수를 고려한다. 공급 금지(Prohibition of supply) — Janssen COVID 백신 원료의약품의 추가 공급은 역내(Union)에서 허용되어서는 안 된다.
2021-10-25
캐나다 보건부
지적 11건기타 품질시스템 · 시험실/품질관리 · 설비/시설 · 컴퓨터화시스템 · 일탈/CAPA/조사 · 규제보고/변경관리 작업 공간이 미흡했다.
2021-05-13
미국 FDA
지적 8건설비/시설 · 원자재/공급업체 관리 · 공정밸리데이션 · 기타 품질시스템 사용된 장비는 의도된 사용 또는 세척 및 유지관리 작업을 용이하게 하기에 충분한 크기가 아니었다.
2021-04-23
미국 FDA
지적 5건컴퓨터화시스템 · 품질부서 관리감독 · 원자재/공급업체 관리 · 교육/작업자 · 시험실/품질관리 마스터 생산 및 관리 기록 또는 기타 기록의 변경이 권한 있는 직원에 의해서만 이루어지도록 보장하기 위한 컴퓨터 또는 관련 시스템에 대한 적절한 관리가 실시되지 않았다. 구체적으로, A.
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