1불만/회수
해당 제조소는 Janssen의 바이러스 벡터 원료의약품(drug substance) 제조공정에 대한 완전한 관리를 입증하지 못했으며, 반복적인 오염 문제와 더불어 다른 바이러스 벡터 백신 원료의약품과의 교차오염 이력이 있다. 14개 배치를 제조(그중 7개는 종료됨)한 후에도 해당 제조소는 연속 3개의 성공적인 PPQ(공정성능적격성평가) 배치를 제공하지 못했다. 최근의 오염 문제(2022년 2월 7일 통지, 3월 18일 갱신)와 실패한 PPQ 실행에 비추어, 해당 제조소는 EU GMP 요건에 따른 바이러스 벡터 백신 원료의약품의 일관된 생산을 입증하지 못했으며, 오염 문제가 여전히 존재하고 관리되지 않아 백신 품질과 공중보건에 위험을 초래한다고 결론지었다. 당국(NCA)이 취한/제안한 조치: 이미 출하된 배치의 회수(Recall) — Emergent 시설에서 유래한 원료의약품으로 생산된 백신의 회수를 고려한다. 공급 금지(Prohibition of supply) — Janssen COVID 백신 원료의약품의 추가 공급은 역내(Union)에서 허용되어서는 안 된다.
