1설비/시설
사용된 장비는 의도된 사용 또는 세척 및 유지관리 작업을 용이하게 하기에 충분한 크기가 아니었다.
Inspection Record
Emergent Manufacturing Operations Baltimore, LLC. — FDA 483 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2설비/시설
client <Redacted B4> viral vaccine drug substance 및 client <Redacted B4> viral vaccine drug substance 제조에 사용되는 건물은 세척, 유지관리 및 적절한 작업을 용이하게 하기에 적합한 크기, 설계 및 위치를 갖추지 않았다.
3설비/시설
시설에서 제조되는 원료의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위한 서면 절차가 부적절했다.
4설비/시설
장비 및/또는 기구는 원료의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도를 변경할 수 있는 오염을 방지하기 위해 적절한 주기로 세척 및 유지관리되지 않았다.
5설비/시설
client <Redacted B4> viral vaccine drug substance 및 client <Redacted B4> viral vaccine drug substance 제조에 사용되는 건물은 청결하고 위생적인 상태로 유지되지 않았다.
6원자재/공급업체 관리
구성품, 제품 용기 및/또는 마개는 오염을 방지하는 방식으로 취급 및/또는 보관되지 않았다.
7공정밸리데이션
교차오염을 방지하기 위한 서면 생산 및 공정관리 절차가 생산 및 공정관리 기능 수행 시 준수되지 않았고 수행 시점에 문서화되지 않았다.
8기타 품질시스템
직원은 수행한 특정 작업 및/또는 직무 기능과 관련된 CGMP에 대해 교육받지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2021-05-13에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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