1컴퓨터화시스템
마스터 생산 및 관리 기록 또는 기타 기록의 변경이 권한 있는 직원에 의해서만 이루어지도록 보장하기 위한 컴퓨터 또는 관련 시스템에 대한 적절한 관리가 실시되지 않았다. 구체적으로, A.
Inspection Record
Emergent Manufacturing Operations Baltimore LLC — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2품질부서 관리감독
품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않았고 완전히 준수되지 않았다.
3원자재/공급업체 관리
반려된 구성품의 처분 전 보관과 관련된 작업에서 오염 또는 혼입을 방지하기 위한 분리 또는 지정 구역이 미흡했다.
4교육/작업자
직원에게 담당 기능의 일부로 수행하는 특정 작업 및 현행 우수의약품 제조 및 품질관리기준(CGMP)에 대한 교육을 제공하지 않았다.
5시험실/품질관리
확립된 규격, 시험 절차 및 시험실 관리 절차가 수행 시점에 준수 및 문서화되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2021-04-23에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
