1기타 품질시스템
작업 공간이 미흡했다.
Inspection Record
Emergent Manufacturing Operations Baltimore, LLC — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·유지·처리 및/또는 검토가 미흡했다.
3기타 품질시스템
품질경영시스템(quality management system)의 유효성을 실행·유지 및/또는 개선하기 위해 충분하고 적절한 자원을 결정 및/또는 제공하는 경영진의 역량이 미흡했다.
4시험실/품질관리
시험방법 밸리데이션(validation)이 미흡했다.
5설비/시설
기록의 관리가 미흡했다.
6기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다.
7설비/시설
제조공정, 설비 및/또는 자재에 대한 평가가 미흡했다.
8컴퓨터화시스템
전산화 시스템을 포함한 설비의 교정(calibration)·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
9일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고서 작성 및/또는 후속조치가 미흡했다.
10기타 품질시스템
비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리 프로그램의 실행 및/또는 그 유효성이 미흡했다.
11규제보고/변경관리
변경관리(change control) 시스템이 변경사항의 적절한 문서화·평가 및/또는 승인을 보장하기에 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-10-25에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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