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Glenmark Pharmaceuticals Ltd. 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 6건에서 확인된 지적 24건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
시험실/품질관리일탈/CAPA/조사공정밸리데이션문서화/기록관리설비/시설품질부서 관리감독교육/작업자불만/회수안정성/보관컴퓨터화시스템
공개된 실사 문서
2025-07-22
미국 FDA
지적 3건시험실/품질관리 · 일탈/CAPA/조사 · 안정성/보관 귀사는 구성성분, 의약품 용기, 밀폐 시스템, 공정 중 원료, 표시자재 및 의약품이 적절한 확인, 함량, 품질 및 순도 기준을 준수하도록 보장하기 위해 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 기준, 검체 채취 계획 및 시험 절차를 포함하는 시험실 관리를 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.160(b)). 귀사는 다음을 위한 시험법의 시험법 밸리데이션(또는 해당하는 경우 검증)을 수행하지 못하였습니다…
2025-03-06
미국 FDA
지적 3건일탈/CAPA/조사 · 시험실/품질관리 · 설비/시설 배치의 유통 여부와 관계없이 원인 불명의 불일치 및 배치 또는 그 구성성분이 규격을 충족하지 못한 사항을 철저히 검토하지 못하였습니다.
2022-12-28
미국 FDA
지적 4건문서화/기록관리 · 설비/시설 · 일탈/CAPA/조사 · 시험실/품질관리 배치 생산 및 관리 기록에는 각 배치의 생산 및 관리와 관련된 완전한 정보가 포함되지 않았다.
2022-12-06
미국 FDA
지적 4건일탈/CAPA/조사 · 시험실/품질관리 · 공정밸리데이션 · 문서화/기록관리 귀사는 배치 또는 그 구성성분이 규격에 부합하지 못한 사유가 불분명한 모든 불일치 또는 결함에 대해, 해당 배치가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 철저히 조사하지 못하였습니다(21 CFR 211.192). A. 귀사의 반려된 배치에 대한 조사는 정제 압축기 설정과 관련하여 다른 배치, 함량, 의약품으로 확대되지 못하였습니다. 2018년부터 2021년까지 귀사는 0.1mg 및 0.2mg 함량의 데스모프레신 아세테이트(desmopressin acetate) 배치 14건을 반려하였는데…
2018-06-05
미국 FDA
지적 4건시험실/품질관리 · 일탈/CAPA/조사 · 품질부서 관리감독 시험실 관리에 동일성, 함량, 품질 및 순도의 적절한 기준 적합성을 보장하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 샘플링 계획의 수립이 포함되지 않았다.
2017-12-05
미국 FDA
지적 6건품질부서 관리감독 · 공정밸리데이션 · 불만/회수 · 컴퓨터화시스템 · 교육/작업자 각 의약품의 품질 기준을 평가하고 규격 또는 제조·관리 절차 변경 필요성을 판단하기 위해 기록 내 데이터를 최소 연 1회 검토할 수 있도록 기록이 유지되지 않는다.
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