1품질부서 관리감독
각 의약품의 품질 기준을 평가하고 규격 또는 제조·관리 절차 변경 필요성을 판단하기 위해 기록 내 데이터를 최소 연 1회 검토할 수 있도록 기록이 유지되지 않는다.
지적 내용
2품질부서 관리감독
품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않는다.
3공정밸리데이션
의약품이 표방하거나 표시된 동일성, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위해 설계된 제조 및 공정관리 서면 절차가 없다.
4불만/회수
불만 기록에는 조사 결과와 후속조치가 포함되어 있지 않아 미흡하다.
5컴퓨터화시스템
마스터 제조 및 관리 기록 또는 기타 기록의 변경이 권한 있는 인력에 의해서만 이루어지도록 보장하기 위한 컴퓨터 또는 관련 시스템에 대한 적절한 관리가 실시되지 않는다.
6교육/작업자
직원은 자신의 기능의 일부로 수행하는 특정 작업에 관한 교육을 받지 못한다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2017-12-05에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
