Inspection Record
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
귀사는 구성성분, 의약품 용기, 밀폐 시스템, 공정 중 원료, 표시자재 및 의약품이 적절한 확인, 함량, 품질 및 순도 기준을 준수하도록 보장하기 위해 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 기준, 검체 채취 계획 및 시험 절차를 포함하는 시험실 관리를 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.160(b)). 귀사는 다음을 위한 시험법의 시험법 밸리데이션(또는 해당하는 경우 검증)을 수행하지 못하였습니다…
귀사는 배치의 출하 여부와 관계없이 배치 또는 그 구성성분이 규격을 충족하지 못한 원인 불명의 불일치 또는 실패를 철저히 조사하지 못하였습니다(21 CFR 211.192). A. 안정성 시험 중 potassium chloride 서방형(ER) 캡슐에서 여러 용출 실패가 발생하였습니다. 귀사가 기술한 잠재적 근본원인 중 하나는 입고 원료의약품의 간헐적인 ‘(b)(4)’이었습니다…
귀사는 의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 적절한 서면 시험 프로그램을 준수하지 못하였습니다(21 CFR 211.166(a)). 귀사는 완제품에 대한 서면 안정성 절차를 준수하지 못하였습니다. 예를 들어, 귀사는 정해진 일정(검체 채취 후 (b)(4)) 내에 미국 상업용 의약품의 안정성 검체 약 (b)(4)에 대한 안정성 시험을 적시에 완료하지 않았습니다. 안정성 시험은 3개월 이상 지연되었습니다…
미국 FDA가 2025-07-22에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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