Inspection Record
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
귀사는 배치 또는 그 구성성분이 규격에 부합하지 못한 사유가 불분명한 모든 불일치 또는 결함에 대해, 해당 배치가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 철저히 조사하지 못하였습니다(21 CFR 211.192). A. 귀사의 반려된 배치에 대한 조사는 정제 압축기 설정과 관련하여 다른 배치, 함량, 의약품으로 확대되지 못하였습니다. 2018년부터 2021년까지 귀사는 0.1mg 및 0.2mg 함량의 데스모프레신 아세테이트(desmopressin acetate) 배치 14건을 반려하였는데…
귀사는 필수 시험실 관리 체계를 수립하고 준수하지 않았습니다(21 CFR 211.160(a)). 귀사는 크로마토그래피 피크 적분 및 크로마토그래피 자료 처리 검토를 위한 적절한 절차가 없었습니다. A. 조사관들은 귀사가 처리방법에 시간 지정 적분 이벤트를 수동 입력하고 적절한 절차적 관리나 정당성 없이 적합 결과를 보고한 사례를 확인했습니다. 귀사의 분석자는…
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.100(a)). 귀사는 (b)(4) gel (b)(4)%의 제조공정을 적절히 밸리데이션하지 않았습니다. 구체적으로, 공정 밸리데이션에는 (b)(4) gel (b)(4)…의 배치 간 및 배치 내 변동성 평가가 부족합니다…
귀사는 생산된 각 의약품 배치의 생산 및 관리에 관한 완전한 정보를 포함한 배치 생산 및 관리 기록을 작성하지 않았습니다(21 CFR 211.188). 귀사의 배치기록은 불완전했으며 타정기 반려한도에 관한 배치별 자료가 포함되어 있지 않았습니다. 생산 작업자들은 배치별 반려한도를 계산하는 대신 타정 레시피에 미리 설정된 기본 정제 반려값을 사용했음을 인정했습니다…
미국 FDA가 2022-12-06에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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