1일탈/CAPA/조사
배치의 유통 여부와 관계없이 원인 불명의 불일치 및 배치 또는 그 구성성분이 규격을 충족하지 못한 사항을 철저히 검토하지 못하였습니다.
지적 내용
2시험실/품질관리
시험방법의 정확성(accuracy), 민감도(sensitivity), 특이도(specificity) 및 재현성(reproducibility)이 확립되고 문서화되지 않았습니다.
3설비/시설
장비 및 기구를 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도를 변경시키는 오염을 방지하도록 적절한 주기로 세척하지 않았습니다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-03-06에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
