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Indoco Remedies Limited 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 6건에서 확인된 지적 33건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
일탈/CAPA/조사품질부서 관리감독무균보증/무균공정불만/회수설비/시설문서화/기록관리시험실/품질관리안정성/보관원자재/공급업체 관리표시/포장
공개된 실사 문서
2025-03-06
미국 FDA
지적 5건원자재/공급업체 관리 · 품질부서 관리감독 · 무균보증/무균공정 · 불만/회수 공정 중 물질(in-process materials)에 대해 승인에 필요한 적절한 문서화된 규격 적합성 판정이 미흡했다.
2025-01-07
미국 FDA
지적 7건불만/회수 · 무균보증/무균공정 · 일탈/CAPA/조사 · 품질부서 관리감독 귀사는 배치 또는 그 성분이 규격에 부합하지 못한 것에 관한 설명되지 않은 불일치나 실패를, 해당 배치의 유통 여부와 관계없이, 철저히 조사하지 못하였습니다 (21 CFR 211.192). 귀사의 제품 품질 결함 불만사항 조사는 일관되게 과학적으로 뒷받침되지 않으며, 제품 품질 영향에 관한 결론을 도출하는 데 결함이 있는 분석에 의존하고 있습니다. 예를 들어: A. (b)(4) 용액 USP (b)(4) % ( (b)(4) ) 및 (b)(4) 그리고 (b)(4) 용액 USP, (b)(4) mg/ml 및 (b)(4) mg/mL ( (b)(4) )와 관련된 디스펜싱 팁(노즐) 막힘 불만사항에 대한 귀사의 조사는 팁 막힘 현상이 환자의 부적절한 보관으로 인한 것이라고 결론지었습니다. 귀사는 그에 따른 제품 용액의 공기 노출로 인해 제형 내 (b)(4) 부형제가 막을 형성하거나 석출되어 디스펜싱 팁을 막히게 하였다고 진술하였습니다. 귀사의 조사는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 이유로 결함이 있습니다…
2019-07-09
미국 FDA
지적 3건원자재/공급업체 관리 · 일탈/CAPA/조사 · 안정성/보관 각 배치의 공정 중 물질에 대한 적절한 검체에 실시할 검사를 기술한 문서화된 절차가 수립되어 있지 않다.
2019-02-12
미국 FDA
지적 5건일탈/CAPA/조사 · 문서화/기록관리 · 설비/시설 · 시험실/품질관리 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이, 설명되지 않은 불일치 및 배치 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 사실을 철저히 검토하지 않았다.
2018-02-15
미국 FDA
지적 7건안정성/보관 · 시험실/품질관리 · 품질부서 관리감독 · 문서화/기록관리 · 표시/포장 · 설비/시설 완제의약품에 대한 서면 안정성 프로그램에는 유효한 안정성 추정치를 보장하기 위해 검사한 각 특성에 대한 통계적 기준을 기반으로 한 테스트 간격이 포함되어 있지 않습니다.
2016-11-29
미국 FDA
지적 6건불만/회수 · 품질부서 관리감독 · 설비/시설 · 무균보증/무균공정 · 일탈/CAPA/조사 유통 중인 의약품의 세균 오염 및 중대한 화학적·물리적 변화 또는 그 밖의 변화·품질 저하에 관한 정보를 입수한 날부터 3영업일 이내에 Field Alert Report를 제출하지 않았다.
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