1안정성/보관
완제의약품에 대한 서면 안정성 프로그램에는 유효한 안정성 추정치를 보장하기 위해 검사한 각 특성에 대한 통계적 기준을 기반으로 한 테스트 간격이 포함되어 있지 않습니다.
지적 내용
2시험실/품질관리
실험실 기록에는 확립된 사양 및 표준 준수를 보장하는 데 필요한 모든 테스트, 검사 및 분석에서 파생된 완전한 데이터가 포함되지 않습니다.
3품질부서 관리감독
품질 관리 부서에 적용되는 책임과 절차는 서면으로 작성되어 있지 않으며 완전히 준수됩니다.
4문서화/기록관리
배치 생산 및 관리 기록에는 제조, 가공, 포장 및 보관의 각 중요한 단계 수행에 대한 문서가 포함되어 있지 않다는 점에서 결함이 있습니다.
5표시/포장
표시 및 라벨링이 확립된 규격에 부합하는지에 대한 검사와 검토가 문서화되어 있지 않다.
6설비/시설
의약품 제조·가공·포장 또는 보관에 사용되는 설비가 의도된 용도의 작업을 용이하게 하는 적절한 설계가 아니다.
7시험실/품질관리
실험실 관리에는 완제의약품이 확인, 함량에 대한 적절한 표준을 준수하는지 확인하기 위해 고안된 과학적으로 타당하고 적절한 시험 절차의 확립이 포함되지 않습니다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2018-02-15에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
