지적 내용
1불만/회수
귀사는 배치 또는 그 성분이 규격에 부합하지 못한 것에 관한 설명되지 않은 불일치나 실패를, 해당 배치의 유통 여부와 관계없이, 철저히 조사하지 못하였습니다 (21 CFR 211.192). 귀사의 제품 품질 결함 불만사항 조사는 일관되게 과학적으로 뒷받침되지 않으며, 제품 품질 영향에 관한 결론을 도출하는 데 결함이 있는 분석에 의존하고 있습니다. 예를 들어: A. (b)(4) 용액 USP (b)(4) % ( (b)(4) ) 및 (b)(4) 그리고 (b)(4) 용액 USP, (b)(4) mg/ml 및 (b)(4) mg/mL ( (b)(4) )와 관련된 디스펜싱 팁(노즐) 막힘 불만사항에 대한 귀사의 조사는 팁 막힘 현상이 환자의 부적절한 보관으로 인한 것이라고 결론지었습니다. 귀사는 그에 따른 제품 용액의 공기 노출로 인해 제형 내 (b)(4) 부형제가 막을 형성하거나 석출되어 디스펜싱 팁을 막히게 하였다고 진술하였습니다. 귀사의 조사는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 이유로 결함이 있습니다…
2무균보증/무균공정
귀사는 무균임을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계되고 모든 무균 공정 및 멸균 공정의 밸리데이션을 포함하는 적절한 문서화된 절차를 수립하고 준수하지 않았습니다(21 CFR 211.113(b)). 당국의 검토 결과, 빈 바이알 (b)(4) 및 노즐 (b)(4)에 있는 라인 (b)(4)을 포함한 ISO 5 구역에서 수행된 기류(연기) 시험 영상 기록에서 결함이 발견되었습니다. 구체적으로 다음의 존재가…
3일탈/CAPA/조사
귀사의 조사에서 인용한 두 과학 간행물 출처 모두 귀사가 규명한 근본 원인을 뒷받침하지 않습니다.
4무균보증/무균공정
귀사는 무균 조건 관리에 사용되는 장비를 유지관리하기 위한 적절한 시스템을 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.42(c)(10)(vi)). 당국의 검토 결과, 무균 공정이 수행되는 ISO 5 구역에서 부적합한 상태가 확인되었습니다. 예시는 다음과 같습니다. A. 마개 투입 슈트 위 구역에 있는 라인 (b)(4) 제한접근 차단시스템(RABS) 프레임에서 거친 금속 표면과 불완전한 (b)(4)이 관찰되었습니다. B. (b)(4) 또는 (b)(4)이 다음을 관통해 돌출된 것이 관찰되었습니다…
5불만/회수
귀사의 실험 연구는 연구개발 부서가 새로 조제한 용액이 대기에 노출될 때의 영향을 약 2.5년 전에 사용기한이 만료된 오리지널 제품 검체와 비교했습니다. B. 팁이 누락되거나 환자가 빈 상태로 수령한 (b)(4) 및 (b)(4) 의약품에 관한 불만 조사는 제품 품질에 영향이 없는 것으로 반복해서 판단되었습니다. 이 결론은 완제품 품질 특성과 상충합니다…
6일탈/CAPA/조사
귀사는 요구되는 시험실 관리 체계에서 발생한 모든 일탈을 기록하고 정당화하지 않았습니다(21 CFR 211.160(a)). 귀사는 미생물 시험 결과의 신뢰성을 보장하기 위한 적절한 관리가 부족했습니다. 예시는 다음과 같습니다. A. 귀사 시험실의 미생물 분석에 사용되는 (b)(4) 배지에서 다수의 비생균성 암색 입자가 관찰되었습니다. B. (b)(4) 미생물 시험에 사용되는 필터 (b)(4)에서 비생균성 암색 입자가 관찰되었습니다. C. 조제된 배지는…
7품질부서 관리감독
귀사는 적절한 품질부서를 수립하지 않았으며, 품질관리부서에 적용되는 책임과 절차를 문서화하고 완전히 준수하지 않았습니다(21 CFR 211.22(a) 및 211.22(d)). 귀사의 크로마토그래피 데이터 소프트웨어에 포함된 Empower Message Center의 경고 및 오류 메시지를 검토하지 않았습니다. 예를 들어, 2023년 12월 26일부터 2024년 1월 15일까지 20일의 기간 동안 Empower에 다음 오류 메시지가 등록되었습니다…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-01-07에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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