1불만/회수
유통 중인 의약품의 세균 오염 및 중대한 화학적·물리적 변화 또는 그 밖의 변화·품질 저하에 관한 정보를 입수한 날부터 3영업일 이내에 Field Alert Report를 제출하지 않았다.
지적 내용
2품질부서 관리감독
품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.
3설비/시설
의약품의 제조·가공·포장 또는 보관에 사용되는 설비가 의도된 용도의 작업과 세척·유지관리를 원활히 수행할 수 있는 적절한 설계를 갖추지 못했고, 적합한 위치에 배치되지도 않았다.
4품질부서 관리감독
품질관리부서가 모든 의약품을 승인하거나 불합격 처리할 책임과 권한을 갖추지 못했다.
5무균보증/무균공정
무균제제로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 수립·문서화되지 않았고 준수되지도 않았다.
6일탈/CAPA/조사
설명되지 않는 불일치 및 배치 또는 그 구성원료가 기준규격에 적합하지 않은 사례에 대한 조사가, 해당 부적합 또는 불일치와 관련되었을 수 있는 동일 의약품의 다른 배치 및 다른 의약품으로까지 확대되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2016-11-29에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
