1일탈/CAPA/조사
배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이, 설명되지 않은 불일치 및 배치 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 사실을 철저히 검토하지 않았다.
지적 내용
2문서화/기록관리
마스터 제조 및 관리 기록의 작성 절차가 서면 절차에 기술되어 있지 않았다.
3설비/시설
세척 및 유지보수 서면 절차에 사용된 방법, 장비 및 자재에 대한 충분히 상세한 설명이 포함되지 않았다.
4시험실/품질관리
시험실 기록에 설정된 규격 및 기준 준수를 보장하는 데 필요한 모든 시험, 검사 및 분석에서 도출된 완전한 데이터가 포함되지 않았다.
5시험실/품질관리
시험실 관리에는 의약품이 동일성, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준에 적합함을 보장하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 규격 및 시험 절차의 설정이 포함되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2019-02-12에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
