Firm Record
McNeil Consumer Healthcare 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 6건에서 확인된 지적 68건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
일탈/CAPA/조사품질부서 관리감독기타 품질시스템불만/회수시험실/품질관리공정밸리데이션문서화/기록관리설비/시설원자재/공급업체 관리표시/포장교육/작업자안정성/보관밸리데이션/적격성평가
공개된 실사 문서
2024-01-17
미국 FDA
지적 7건불만/회수 · 일탈/CAPA/조사 · 공정밸리데이션 · 품질부서 관리감독 의약품 관련 서면 및 구두 불만(complaint)의 처리를 규정하는 절차가 미흡하게 작성되었거나 준수되지 않았다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 3건시험실/품질관리 · 일탈/CAPA/조사 · 품질부서 관리감독 품질 관리에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않했다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 13건설비/시설 · 시험실/품질관리 · 일탈/CAPA/조사 · 품질부서 관리감독 · 표시/포장 · 기타 품질시스템 · 문서화/기록관리 · 원자재/공급업체 관리 · 불만/회수 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 기구를 포함한 장비의 세척 및 유지관리에 대한 서면 절차가 확립되어 있지 않으며 이를 따르지 않했다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 20건공정밸리데이션 · 설비/시설 · 시험실/품질관리 · 표시/포장 · 교육/작업자 · 품질부서 관리감독 · 원자재/공급업체 관리 · 기타 품질시스템 · 일탈/CAPA/조사 · 안정성/보관 · 문서화/기록관리 · 불만/회수 의약품이 표방하거나 표시된 동일성, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보증하기 위한 생산 및 공정관리의 문서화된 절차가 없었다. 구체적으로 Infant's Dye-Free Tylenol suspension drops, cherry, formula REDACTED (b) (4) 80 ml/0.8 mL 제조에 대한 process validation이 미흡했다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 5건밸리데이션/적격성평가 · 일탈/CAPA/조사 · 기타 품질시스템 신규 및 업그레이드된 압축기 적격성평가를 위한 승인된 적격성평가 프로토콜이 누락되어 있습니다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 20건설비/시설 · 문서화/기록관리 · 공정밸리데이션 · 기타 품질시스템 · 원자재/공급업체 관리 · 시험실/품질관리 · 품질부서 관리감독 · 안정성/보관 · 교육/작업자 · 표시/포장 · 불만/회수 · 일탈/CAPA/조사 세척 및 유지관리를 이중 확인하는 사람이 장비 세척 및 사용 로그에 날짜와 서명 또는 이니셜을 기재하지 않았다.
이 페이지에 대하여
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
담긴 범위. 2026-08-27 수집 기준으로, 상세 페이지가 있는 문서(지적 3건 이상)만 실었습니다. 같은 업체의 문서가 더 있을 수 있으며, 전체는 아래 업체 조회에서 확인하실 수 있습니다.
업체를 묶는 기준은 표시명이 아니라 정규화 키입니다 — “… Limited”와 “… Ltd.”처럼 표기가 달라도 같은 업체로 봅니다. 번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있고, 판단의 근거는 언제나 각 문서의 규제기관 공개 원문입니다.
