McNeil Consumer Healthcare Inc. — FDA 483 지적사항

의약품 관련 서면 및 구두 불만(complaint)의 처리를 규정하는 절차가 미흡하게 작성되었거나 준수되지 않았다.

배치가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이, 설명되지 않은 불일치(discrepancy)와 배치 또는 그 구성성분이 규격에 부합하지 못한 사항에 대해 철저히 검토하지 않았다.

공정 중 물질(in-process material) 및 의약품의 특성에 변동성을 야기할 수 있는 제조공정의 산출물(output)을 모니터링하고 그 성능을 검증(validate)하는 관리 절차가 수립되지 않았다.

원인 불명의 불일치와 배치(batch) 또는 그 구성성분의 규격 부적합에 대한 조사가 동일 의약품의 다른 배치(batch) 및 특정 실패 또는 불일치와 관련되었을 수 있는 다른 의약품으로 확대되지 않았다.

원인 불명의 불일치에 대한 조사 기록이 항상 작성되지는 않았다.

각 의약품의 품질 기준을 평가하고 규격 또는 제조·관리 절차 변경 필요성을 판단하기 위해 최소 연 1회 기록 데이터를 검토할 수 있도록 기록이 유지관리되지 않았다.

품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.