McNeil Consumer Healthcare — FDA 483 지적사항

세척 및 유지관리를 이중 확인하는 사람이 장비 세척 및 사용 로그에 날짜와 서명 또는 이니셜을 기재하지 않았다.

제조에 분배된 구성 요소의 각 용기는 배치 기록에 명시된 대로 중량이나 치수가 정확한지 확인하기 위해 제2의 사람이 검사하지 않했다.

생산 및 공정관리 업무 수행 시 문서화된 생산 및 공정관리 절차가 준수되지 않았고, 수행 시점에 문서화되지 않았다.

제어 절차에는 균일성과 균질성을 보장하기 위한 혼합의 적절성이 포함되지 않했다.

각 구성성분(components) 로트가 격리(quarantined), 승인(approved) 또는 거부(rejected) 상태와 관련하여 적절하게 식별되지 않았다.

실험실 기록이 실험실 기기, 게이지 및 기록장치의 정기 교정(calibration)에 대한 완전한 기록을 포함하지 않았다.

설비(equipment)의 유지보수 및 점검에 대한 기록을 보관하지 않았다.

품질 관리 부서에는 성분 및 의약품의 시험, 승인 또는 거부를 위한 적절한 실험실 시설이 없했다.

적절한 경우 원자재에 대한 현미경 검사가 수행되지 않았다.

의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 서면 시험 프로그램이 없었다.

직원이 자신에게 적용되는 CGMP 요건을 계속 숙지하도록 보장하기에 충분한 빈도로 GMP 교육이 실시되지 않았다.

의약품 표시 작업에 사용하도록 발행된 표시자재에 대해 엄격한 관리가 이루어지지 않았다.

의약품에 관한 모든 서면 및 구두 불만 처리를 설명한 절차가 준수되지 않았다.

규격 적합성 판정을 위해 채취한 공정 중 물질 검체가 대표성이 없었다.

품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.

실험실 관리는 구성품과 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준에 부합함을 보장하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 시험 절차의 수립을 포함하지 않았다.

설명되지 않은 불일치에 대해 해당 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 철저히 검토하지 않았다.

실험실 관리에 대한 문서화된 규격에는 사용된 검체채취 절차의 설명이 포함되지 않았다.

의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정관리 문서화 절차가 없었다.

공정 중 물질 및 의약품 특성의 변동을 유발할 수 있는 제조 공정의 산출물을 모니터링하고 성능을 밸리데이션하는 관리 절차가 수립되지 않았다.