McNeil Consumer Healthcare — FDA 483 지적사항

의약품이 표방하거나 표시된 동일성, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보증하기 위한 생산 및 공정관리의 문서화된 절차가 없었다. 구체적으로 Infant's Dye-Free Tylenol suspension drops, cherry, formula REDACTED (b) (4) 80 ml/0.8 mL 제조에 대한 process validation이 미흡했다.

세척 및 유지보수를 이중 확인(double-checking)하는 자가 설비 세척·사용 기록(equipment cleaning and use log)에 날짜를 기입하고 서명 또는 이니셜을 하지 않았다. 구체적으로, 유지보수가 완료되었음을 검증하는 2차 서명이 없었다.

규격 적합성(conformance to specifications) 판정을 위해 채취한 공정중물질(in-process material) 시료가 대표성을 갖지 못했다.

실험실관리(laboratory controls)에 대한 문서화된 규격은 사용된 샘플링 절차에 대한 설명을 포함하지 않았다.

의약품 라벨링 작업에 사용하기 위해 발행된 라벨링에 대해서는 엄격한 통제가 이루어지지 않했다.

직원들이 자신에게 적용되는 CGMP 요구 사항을 숙지할 수 있도록 GMP 교육이 충분한 빈도로 실시되지 않했다.

품질관리부서가 원자재 및 의약품의 시험과 승인 또는 부적합 처리를 수행할 수 있는 적절한 실험실 시설이 제공되지 않았다.

각 원자재 lot는 격리, 승인 또는 부적합 상태와 관련하여 적절히 식별되지 않았다.

실험실 기록에 실험실 기기, 게이지 및 기록 장치의 정기 교정에 대한 완전한 기록이 포함되지 않았다.

관리 절차에 균일성 및 동질성을 보장하기 위한 혼합 적절성이 포함되지 않았다.

생산 및 공정관리 기능 수행 시 서면 생산 및 공정관리 절차가 준수되지 않았다.

적절한 경우 원자재에 대한 현미경 검사가 수행되지 않았다.

공정 중 물질 및 의약품 특성의 변동을 유발할 수 있는 제조 공정의 산출물을 모니터링하고 성능을 밸리데이션하는 관리 절차가 수립되지 않았다.

설명되지 않은 불일치에 대해 해당 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 철저히 검토하지 않았다. 구체적으로 1번 항목이 해당된다.

의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 문서화된 시험 프로그램이 없었다.

제조에 불출된 각 구성품 용기는 배치기록(batch records)에 명시된 중량 또는 계량이 정확한지 보장하기 위해 두 번째 사람이 검사하지 않았다.

품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.

장비의 유지관리 및 점검에 대한 기록이 보관되지 않았다.

의약품에 관한 모든 서면 및 구두 불만(complaints)의 처리 절차가 준수되지 않았다.

시험실 관리에는 구성품 및 의약품이 적절한 확인, 함량, 품질 및 순도 기준에 적합하도록 보장하기 위한 과학적으로 타당하고 적절한 시험 절차의 설정이 포함되지 않았다.