McNeil Consumer Healthcare — FDA 483 지적사항

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 기구를 포함한 장비의 세척 및 유지관리에 대한 서면 절차가 확립되어 있지 않으며 이를 따르지 않했다.

허용 가능한 통계 절차에 따라 선택된 대표 샘플 로트 또는 의약품 배치의 예비 샘플은 최소한 1년에 한 번 육안 검사를 통해 품질 저하 증거를 확인하지 않했다.

실험실 기록(laboratory records)에는 시험을 위해 수령한 검체에 대한 설명, 검체를 채취한 출처 또는 위치, 검체의 수량, 검체 채취일, 그리고 시험을 위해 검체를 수령한 날짜가 포함되어 있지 않았다.

설명되지 않은 불일치(discrepancy)에 대한 조사가 해당 특정 실패 또는 불일치와 관련되었을 수 있는 다른 의약품으로까지 확대되지 않았다.

규격의 수립 및 그 변경사항이 품질관리부서의 검토 및 승인을 받지 않았다.

의약품 표시 작업에 사용하도록 발행된 표시자재에 대해 엄격한 관리가 이루어지지 않았다.

(215) NAME AND TITLE OF INDIVIDUAL, DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES, FOOD AND DRUG ADMINISTRATION 관련 헤더 문구가 기록되었다.

배치 생산 및 관리 기록에는 각 배치의 생산 및 관리와 관련된 완전한 정보가 포함되지 않았다.

표시 및 포장 자재는 입고 시와 의약품 포장 및 표시 작업에 사용하기 전에 대표성 있게 검체 채취 및 검사되지 않았다.

각 의약품에 대해 최소 연 1회 수행하고 불만(complaints), 반품 또는 회수 의약품, 조사 검토 조항을 포함하는 평가 절차가 수립되지 않았다.

설명되지 않은 불일치에 대해 해당 배치가 철저히 유통되었는지 여부와 관계없이 철저히 검토하지 않았다.

구성품 각 로트의 각 입고분에서 시험 또는 검사를 위한 대표 검체가 채취되지 않았다.

보관 의약품 검체의 품질저하 증거가 조사되지 않았다.