1밸리데이션/적격성평가
신규 및 업그레이드된 압축기 적격성평가를 위한 승인된 적격성평가 프로토콜이 누락되어 있습니다.
지적 내용
2일탈/CAPA/조사
공정 밸리데이션 배치와 관련된 실패 및 일탈이 품질보증 부서에 의해 문서화·조사되지 않습니다.
3기타 품질시스템
_ 의 세척에 대한 타당성 근거(justification)가 없다.
4밸리데이션/적격성평가
I ••••System에 대한 적격성평가(qualification)는 프로토콜에서 요구하는 대로 적격성평가 최종보고서가 작성되지 않았다는 점에서 불완전하다.
5기타 품질시스템
Motrin IB 코어 압축 배치의 수불대조 기록은 수집된 검체와 폐기물을 포함하여 어떤 과립을 얼마나 사용했는지 압축 배치에서 명확히 식별하지 않아 불명확하다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
