Firm Record
Natco Pharma Limited 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 10건에서 확인된 지적 65건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
일탈/CAPA/조사안정성/보관오염/교차오염 관리시험실/품질관리기타 품질시스템무균보증/무균공정설비/시설컴퓨터화시스템품질부서 관리감독공정밸리데이션규제보고/변경관리불만/회수
공개된 실사 문서
2025-07-10
미국 FDA
지적 6건무균보증/무균공정 · 설비/시설 · 일탈/CAPA/조사 무균공정(aseptic processing) 구역의 환경조건 모니터링 시스템이 미흡했다.
2025-01-15
캐나다 보건부
지적 11건기타 품질시스템 · 무균보증/무균공정 · 일탈/CAPA/조사 · 오염/교차오염 관리 · 컴퓨터화시스템 시약 및 배지의 입고·조제·취급이 미흡했다.
2025-01-15
캐나다 보건부
지적 5건안정성/보관 · 오염/교차오염 관리 · 일탈/CAPA/조사 · 시험실/품질관리 보관·운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하기에 지침·절차가 미흡했다.
2025-01-15
캐나다 보건부
지적 6건오염/교차오염 관리 · 안정성/보관 · 일탈/CAPA/조사 · 시험실/품질관리 · 기타 품질시스템 위생관리 프로그램(sanitation program)이 오염 위험을 파악하거나 저감하도록 적절히 설계되지 않았다.
2025-01-15
캐나다 보건부
지적 8건안정성/보관 · 오염/교차오염 관리 · 시험실/품질관리 · 설비/시설 · 일탈/CAPA/조사 보관·운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하기에 지침·절차가 미흡했다.
2025-01-15
캐나다 보건부
지적 4건오염/교차오염 관리 · 안정성/보관 · 시험실/품질관리 · 일탈/CAPA/조사 위생관리 프로그램(sanitation program)이 오염 위험을 파악하거나 저감하도록 적절히 설계되지 않았다.
2023-11-01
미국 FDA
지적 8건일탈/CAPA/조사 · 품질부서 관리감독 · 무균보증/무균공정 · 공정밸리데이션 · 설비/시설 · 컴퓨터화시스템 설명되지 않는 불일치(discrepancy) 및 배치 또는 그 구성원료가 기준규격에 적합하지 않은 사례에 대하여, 해당 배치의 유통 여부와 관계없이 철저히 검토하지 않았다.
2023-06-19
캐나다 보건부
지적 7건일탈/CAPA/조사 · 오염/교차오염 관리 · 규제보고/변경관리 · 안정성/보관 · 설비/시설 · 기타 품질시스템 · 컴퓨터화시스템 기준에서 벗어난 경우 및 제품이 허용범위 경계에 있는 경우에 대한 평가가 미흡했다.
2023-06-19
캐나다 보건부
지적 5건오염/교차오염 관리 · 안정성/보관 · 일탈/CAPA/조사 · 컴퓨터화시스템 · 기타 품질시스템 위생관리 프로그램이 오염 위험을 확인하고 감소시키도록 적절히 설계되지 않았다.
2017-02-01
미국 FDA
지적 5건품질부서 관리감독 · 무균보증/무균공정 · 안정성/보관 · 불만/회수 · 시험실/품질관리 품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않는다.
이 페이지에 대하여
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
담긴 범위. 2026-08-27 수집 기준으로, 상세 페이지가 있는 문서(지적 3건 이상)만 실었습니다. 같은 업체의 문서가 더 있을 수 있으며, 전체는 아래 업체 조회에서 확인하실 수 있습니다.
업체를 묶는 기준은 표시명이 아니라 정규화 키입니다 — “… Limited”와 “… Ltd.”처럼 표기가 달라도 같은 업체로 봅니다. 번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있고, 판단의 근거는 언제나 각 문서의 규제기관 공개 원문입니다.
