1오염/교차오염 관리
위생관리 프로그램이 오염 위험을 확인하고 감소시키도록 적절히 설계되지 않았다.
Inspection Record
Natco Pharma Limited — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2안정성/보관
구매한 배지(media)의 보관·운송·기록·시험에 대한 절차가 미흡했다.
3일탈/CAPA/조사
기준에서 벗어난 경우 및 제품이 허용범위 경계에 있는 경우에 대한 평가가 미흡했다.
4컴퓨터화시스템
컴퓨터화 시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다. 시험실 데이터의 생성·유지·처리·검토가 미흡했다.
5기타 품질시스템
중요 제조공정에 대한 밸리데이션(validation)이 수행되지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-06-19에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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