1기타 품질시스템
시약 및 배지의 입고·조제·취급이 미흡했다.
Inspection Record
Natco Pharma Limited — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2무균보증/무균공정
환경 시료채취 방법이 미흡했다. 제조구역 또는 무균구역의 미생물 모니터링을 위한 시료채취 절차가 미흡했다.
3일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
4무균보증/무균공정
무균구역 또는 청정구역(clean area)의 입자 또는 미생물 오염을 최소화하기 위한 환경 기준이 미흡했다. 무균공정(aseptic)이 수행되는 구역에서 모니터링의 주기와 방법이 미흡했다. 무균성을 유지하기에 작업자의 무균조작(aseptic practice)이 미흡했다.
5무균보증/무균공정
멸균기의 적재(loading) 방식에 대한 밸리데이션(validation)을 충분히 수행하지 않았다. 습열멸균(moist heat sterilization)에 대한 회사의 밸리데이션(validation)이 미흡했다.
6오염/교차오염 관리
기류 패턴(air-flow pattern)이 오염 위험을 초래하지 않는다는 점을 회사가 충분히 입증하지 못했다.
7기타 품질시스템
청정구역(clean area)에 대한 문서화된 위생관리 프로그램(sanitation program)이 미흡했다.
8컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
9무균보증/무균공정
무균시험(sterility testing)을 위해 채취한 검체가 전체 배치를 대표하지 못했다.
10기타 품질시스템
충전된 용기에 대한 업체의 육안검사가 미흡했다.
11무균보증/무균공정
작업자의 무균조작(aseptic) 관행이 무균상태를 유지하기에 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-01-15에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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