Natco Pharma Limited — FDA 483 지적사항

설명되지 않는 불일치(discrepancy) 및 배치 또는 그 구성원료가 기준규격에 적합하지 않은 사례에 대하여, 해당 배치의 유통 여부와 관계없이 철저히 검토하지 않았다.

설명되지 않는 불일치 및 배치 또는 그 구성원료가 기준규격에 적합하지 않은 사례에 대한 조사 기록이 항상 문서로 작성되지는 않았다.

품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않았고, 완전히 준수되지도 않았다.

의약품의 무균공정(aseptic processing) 관련 작업에 있어, 오염 또는 혼동을 방지하기 위한 구획된 구역 또는 지정된 구역이 미흡했다.

귀사는 의약품이 표방하거나 표시된 확인·함량·순도 및 품질을 갖추도록 보증하기 위한 제조 및 공정관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 않았다.

설비 및 기구가 의약품의 안전성·확인·함량·품질 또는 순도를 변질시킬 수 있는 오염을 방지하기 위해 적절한 주기로 세척·유지관리되지 않았다.

제조지시서 원본(master production and control records) 또는 그 밖의 기록에 대한 변경이 승인된 담당자에 의해서만 이루어지도록 보증하기 위한 적절한 관리가 컴퓨터 또는 관련 시스템에 대해 시행되지 않았다.

무균제제로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 수립되지 않았고 준수되지도 않았다.