1안정성/보관
보관·운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하기에 지침·절차가 미흡했다.
Inspection Record
Natco Pharma Limited — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2오염/교차오염 관리
오염을 방지하도록 건물·시설이 설계·건축·운영·유지관리되지 않았다.
3오염/교차오염 관리
비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리 프로그램(sanitation program)의 실행 및 실효성이 미흡했다. 위생관리 프로그램(sanitation program)이 오염 위험을 파악하거나 저감하도록 적절히 설계되지 않았다.
4오염/교차오염 관리
위생관리 프로그램이 오염 위험을 파악하고/하거나 저감하도록 적절히 설계되지 않았다.
5시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·유지·처리 및/또는 검토가 미흡했다.
6시험실/품질관리
시험법 이관(test method transfer)에 대한 문서화된 프로토콜 및/또는 평가가 미흡했다.
7설비/시설
설비가 다른 의약품 및/또는 이물에 의한 의약품 오염 가능성을 방지하도록 설치·설계·운전·보관 및/또는 유지관리되지 않았다.
8일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)·보고 및/또는 후속조치에 대한 조사가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-01-15에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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