1품질부서 관리감독
품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않는다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
무균임을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립·문서화·준수되지 않는다.
3안정성/보관
서면 안정성 시험 프로그램이 준수되지 않는다.
4불만/회수
의약품 또는 그 라벨링이 다른 물품에 적용되게 한 사고에 관한 정보를 접수한 후 3영업일 이내에 현장경보 보고서가 제출되지 않았다.
5시험실/품질관리
시험실 관리는 구성품, 라벨링 및 의약품이 동일성, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준을 충족함을 보장하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 규격과 시험 절차의 수립을 포함하지 않는다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2017-02-01에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
