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Pine Pharmaceuticals, LLC 지적사항 이력
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지적된 영역
무균보증/무균공정공정밸리데이션교육/작업자원자재/공급업체 관리일탈/CAPA/조사표시/포장규제보고/변경관리기타 품질시스템시험실/품질관리품질부서 관리감독문서화/기록관리밸리데이션/적격성평가불만/회수설비/시설오염/교차오염 관리컴퓨터화시스템
공개된 실사 문서
2026-10-06
미국 FDA
지적 13건문서화/기록관리 · 무균보증/무균공정 · 불만/회수 · 밸리데이션/적격성평가 · 일탈/CAPA/조사 · 기타 품질시스템 · 공정밸리데이션 · 교육/작업자 귀사는 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관의 각 적절한 단계 종료 시점에 실제 수율(actual yield)과 이론 수율 대비 백분율을 산출하지 않았다 [21 CFR 211.103]. 구체적으로, 육안검사(visual inspection) 불량률 계산에서 지적된 결함에 더해, 실사 중 수집된 자료를 검토한 결과 귀사 제조기록(batch record)에 설정된 허용 수율 범위는 (b)(4)까지 낮은 수율을 허용하여, 배치의 최대 (b)(4)가 불량 처리되어도 조사(investigation)가 개시되지 않으면서 해당 배치는 여전히 출하 승인될 수 있었다. 또한 (b)(4)는 SOP-061(Visual Inspection Finished Product, Rev. 23)의 이물(particulate matter) 정의인 “용액 내에 의도치 않게 존재하는 기포 이외의 움직이는 미용해 입자(mobile undissolved particles, other than air bubbles, unintentionally present in solutions)”에 해당함에도, ISSUE-2025-0011에서 과학적 근거나 SOP-061상의 명확한 절차적 근거 없이 “경미(minor)” 결함으로 분류되었다. (b)(4)를 이물이 아닌 경미 결함으로 분류함으로써 (b)(4) 불량품은 경미 불량률 한도의 일부로만 집계되어, 중대(major) 결함 범주 기준과 별도의 이물 범주 기준을 모두 완전히 우회하게 되었다. 아울러 일부 “외관(cosmetic)” 결함은 배치로 되돌려 넣는 것이 허용되었는데, SOP-061에는 “외관” 결함이 무엇인지에 대한 정의·기준·예시가 없고, 어떤 외관 결함은 배치로 되돌릴 수 있고 어떤 것은 불량 처리해야 하는지도 규정되어 있지 않았다. 규제기관 공개 원문 보기
2026-01-22
미국 FDA
지적 5건공정밸리데이션 · 교육/작업자 · 일탈/CAPA/조사 · 기타 품질시스템 · 무균보증/무균공정 귀사는 의약품이 표방하는 확인(identity), 함량(strength), 순도 및 품질을 보장하도록 설계된 생산 및 공정관리의 적절한 문서화 절차를 확립하지 못했다. 규제기관 공개 원문 보기
2025-02-12
미국 FDA
지적 9건무균보증/무균공정 · 원자재/공급업체 관리 · 표시/포장 · 공정밸리데이션 · 오염/교차오염 관리 무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균 조건(aseptic conditions)을 형성하기 위한 작업실 및 설비의 세척·소독 시스템이 미흡했다. 규제기관 공개 원문 보기
2024-01-17
미국 FDA
지적 5건규제보고/변경관리 · 표시/포장 · 무균보증/무균공정 · 원자재/공급업체 관리 · 시험실/품질관리 귀사의 아웃소싱 시설(outsourcing facility)은 section 503B(b)(2)(A)에서 요구하는 바에 따라 직전 6개월 기간 동안 조제(compounded)된 모든 제품을 명시한 보고서를 FDA에 제출하지 않았다. 규제기관 공개 원문 보기
2024-01-17
미국 FDA
지적 3건교육/작업자 · 표시/포장 · 무균보증/무균공정 의약품 가공에 종사하는 직원은 배정된 기능을 수행하는 데 필요한 교육이 부족했다. 규제기관 공개 원문 보기
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