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Shilpa Medicare Limited 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 5건에서 확인된 지적 35건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
설비/시설무균보증/무균공정기타 품질시스템시험실/품질관리오염/교차오염 관리일탈/CAPA/조사규제보고/변경관리세척밸리데이션원자재/공급업체 관리컴퓨터화시스템품질부서 관리감독
공개된 실사 문서
2026-01-15
미국 FDA
지적 8건무균보증/무균공정 · 오염/교차오염 관리 · 설비/시설 · 일탈/CAPA/조사 · 시험실/품질관리 무균공정(aseptic processing) 구역에는 무균 상태를 조성하기 위한 설비 세척 및 소독 시스템이 부족한다.
2022-09-12
캐나다 보건부
지적 10건규제보고/변경관리 · 무균보증/무균공정 · 기타 품질시스템 · 세척밸리데이션 · 오염/교차오염 관리 · 원자재/공급업체 관리 · 설비/시설 변경관리(change control) 시스템이 변경사항의 적절한 문서화·평가·승인을 보증하기에 미흡했다.
2020-04-02
미국 FDA
지적 5건기타 품질시스템 · 무균보증/무균공정 · 시험실/품질관리 · 설비/시설 의약품 검체가 전체 배치를 대표하지 않았고 적절히 식별되지 않았다. A.
2019-08-22
미국 FDA
지적 3건설비/시설 · 컴퓨터화시스템 설비 및 기구가 APT finished material의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도를 변화시킬 오염을 방지할 수 있도록 적절한 간격으로 세척 및 유지관리되지 않았다.
2017-12-08
미국 FDA
지적 9건기타 품질시스템 · 일탈/CAPA/조사 · 무균보증/무균공정 · 설비/시설 · 품질부서 관리감독 · 시험실/품질관리 다음의 상용 제품 사양에 대해서는 과학적 근거를 제시할 수 없습니다. 가.
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