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Shilpa Medicare Limited 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 5건에서 확인된 지적 35건입니다. 아래 행마다 그 날짜가 무엇인지 적혀 있어요.
지적된 영역
설비/시설무균보증/무균공정기타 품질시스템시험실/품질관리오염/교차오염 관리일탈/CAPA/조사규제보고/변경관리세척밸리데이션원자재/공급업체 관리컴퓨터화시스템품질부서 관리감독
공개된 실사 문서
2026-01-15
미국 FDA
지적 8건무균보증/무균공정 · 오염/교차오염 관리 · 설비/시설 · 일탈/CAPA/조사 · 시험실/품질관리 무균공정(aseptic processing) 구역에는 무균 상태를 조성하기 위한 설비 세척 및 소독 시스템이 부족한다. 규제기관 공개 원문 보기
2022-09-12
캐나다 보건부
지적 10건규제보고/변경관리 · 무균보증/무균공정 · 기타 품질시스템 · 세척밸리데이션 · 오염/교차오염 관리 · 원자재/공급업체 관리 · 설비/시설 변경관리(change control) 시스템이 변경사항의 적절한 문서화·평가·승인을 보증하기에 미흡했다. 규제기관 공개 원문 보기
2020-04-02
미국 FDA
지적 5건기타 품질시스템 · 무균보증/무균공정 · 시험실/품질관리 · 설비/시설 의약품 검체가 전체 배치를 대표하지 않았고 적절히 식별되지 않았다. A. 규제기관 공개 원문 보기
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