1설비/시설
설비 및 기구가 APT finished material의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도를 변화시킬 오염을 방지할 수 있도록 적절한 간격으로 세척 및 유지관리되지 않았다.
지적 내용
2컴퓨터화시스템
Master production and control record 또는 기타 기록의 변경이 권한 있는 작업자에 의해서만 이루어지도록 보장하기 위한 컴퓨터 또는 관련 시스템에 대한 적절한 관리가 수행되지 않는다.
3설비/시설
중간체 및 API 제조에 사용되는 설비가 시설 내에 존재하지 않는다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2019-08-22에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
