1기타 품질시스템
의약품 검체가 전체 배치를 대표하지 않았고 적절히 식별되지 않았다. A.
지적 내용
2무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 확립 또는 준수되지 않았다.
3시험실/품질관리
시험실 관리에는 의약품이 적절한 확인 및 함량 기준에 적합하도록 보장하기 위한 과학적으로 타당하고 적절한 시험 절차의 설정이 포함되지 않았다.
4기타 품질시스템
관리 절차가 확립되지 않았다.
5설비/시설
자동 장비의 교정 확인 및 점검 기록이 유지되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2020-04-02에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
