1기타 품질시스템
다음의 상용 제품 사양에 대해서는 과학적 근거를 제시할 수 없습니다. 가.
지적 내용
2기타 품질시스템
미국향 완제품 출시에 사용된 분석 방법을 검토하는 동안 다음과 같은 문제가 지적되었습니다.
3일탈/CAPA/조사
귀사는 배치가 이미 유통되었는지와 관계없이 설명할 수 없는 불일치 또는 배치나 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 경우를 철저히 조사하지 못했다.
4기타 품질시스템
다음과 같은 표본 크기에 대해서는 과학적 정당성을 제공할 수 없습니다. A.
5무균보증/무균공정
무균임을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립·문서화·준수되지 않는다.
6설비/시설
장비의 청소 및 유지 관리 절차는 청소 및 유지 관리 작업에 사용되는 방법, 장비 및 재료에 대한 충분한 세부 사항과 적절한 청소를 보장하는 데 필요한 장비 분해 및 재조립 방법이 부족합니다.
7품질부서 관리감독
품질관리부서가 수행하는 샘플링 및 시험의 승인 기준은 의약품 배치가 승인 및 출하 조건으로서 각각의 적절한 규격을 충족함을 보장하기에 충분하지 않다.
8시험실/품질관리
의약품의 서면 안정성 프로그램에는 신뢰할 수 있고 의미 있으며 구체적인 시험 방법이 포함되어 있지 않다.
9기타 품질시스템
다음 결함은 육안 검사원 교육에 사용되는 육안 검사 키트에 반영되지 않습니다. ial/liquid, ™vials: 밀봉(비일체), 파손/균열, 액체 색상 변화, 마개/밀봉 없음, 용량 적음, 용량 많음, 색상 입자, 코딩, 빈 유리병, 성형 결함, 긁힘, 얼룩 onme 밀봉.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2017-12-08에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
