1무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역에는 무균 상태를 조성하기 위한 설비 세척 및 소독 시스템이 부족한다.
지적 내용
2오염/교차오염 관리
오염이나 혼동을 방지하는 데 필요한 별도의 또는 정의된 영역과 제어 시스템이 부족한다.
3무균보증/무균공정
멸균을 목적으로 하는 희석 제품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 확립되어 있지 않으며 해당 절차가 준수되지 않았다.
4설비/시설
의약품의 안전성, 확인(identity), 함량(strength), 품질 또는 순도를 변화시킬 수 있는 오작동 및 오염을 방지하기 위해 설비 및 기구를 적절한 주기로 세척 및 유지관리하지 않았다.
5일탈/CAPA/조사
batch가 이미 배포되었는지 여부에 관계없이 설명할 수 없는 deviation/불일치와 batch 또는 구성 요소가 규격을 충족하지 못하는 경우를 철저히 검토하지 않았다.
6시험실/품질관리
시험실 관리에는 구성성분과 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도의 적절한 표준을 준수하는지 확인하기 위해 고안된 과학적으로 타당하고 적절한 규격 및 시험 절차의 확립이 포함되어 있지 않다.
7시험실/품질관리
완제의약품에 대한 서면 안정성 프로그램에는 신뢰할 수 있고 의미 있고 구체적인 시험 방법이 포함되어 있지 않다.
8무균보증/무균공정
무균(sterile)으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차에 무균공정(aseptic process) 및 멸균공정의 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-01-15에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
