1규제보고/변경관리
변경관리(change control) 시스템이 변경사항의 적절한 문서화·평가·승인을 보증하기에 미흡했다.
Inspection Record
Shilpa Medicare Limited — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing)의 밸리데이션(validation)이 미흡했다.
3기타 품질시스템
충전된 용기에 대한 회사의 육안검사가 미흡했다.
4무균보증/무균공정
회사가 멸균 전 모든 공정 중 오염을 최소화하기 위한 예방조치를 취하지 않았다.
5세척밸리데이션
비위생적 상태를 방지하기 위한 세척 절차의 실행·유효성·밸리데이션(validation)이 미흡했다.
6오염/교차오염 관리
작업소가 오염을 방지하도록 설계·건축·운영·유지관리되지 않았다.
7기타 품질시스템
제조공정을 관리하기 위한 제조지시서(master formula)가 미흡했다.
8기타 품질시스템
청정구역(clean area)에 대한 문서화된 위생관리 프로그램이 미흡했다.
9원자재/공급업체 관리
의약품을 포장하는 자가 해당 시설에서 인수한 검체에 대한 포장자재의 시험 또는 검사가 미흡했다.
10설비/시설
제조공정·설비·자재에 대한 평가가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-09-12에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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