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Wells Pharmacy Network LLC 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 5건에서 확인된 지적 56건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
무균보증/무균공정기타 품질시스템설비/시설공정밸리데이션교육/작업자불만/회수시험실/품질관리안정성/보관오염/교차오염 관리일탈/CAPA/조사품질부서 관리감독문서화/기록관리원자재/공급업체 관리컴퓨터화시스템환경모니터링
공개된 실사 문서
2024-01-17
미국 FDA
지적 21건무균보증/무균공정 · 기타 품질시스템 · 품질부서 관리감독 · 시험실/품질관리 · 안정성/보관 · 불만/회수 · 교육/작업자 · 문서화/기록관리 · 원자재/공급업체 관리 · 공정밸리데이션 무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차가 확립되어 있지 않고, 문서화되어 있지 않으며, 준수되지 않았다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 13건기타 품질시스템 · 일탈/CAPA/조사 · 무균보증/무균공정 · 교육/작업자 · 설비/시설 · 불만/회수 · 안정성/보관 · 시험실/품질관리 2013년 7월 16일자 FDA 483에 근거.
2024-01-17
미국 FDA
지적 10건설비/시설 · 일탈/CAPA/조사 · 공정밸리데이션 · 무균보증/무균공정 · 컴퓨터화시스템 · 품질부서 관리감독 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물이 세척, 유지관리 및 적절한 작업을 용이하게 하기에 적합한 규모와 구조를 갖추지 못했다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 6건기타 품질시스템 · 설비/시설 · 환경모니터링 · 오염/교차오염 관리 · 무균보증/무균공정 depyrogenation되지 않은 용기가 의약품 생산에 사용되었다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 6건무균보증/무균공정 · 기타 품질시스템 · 오염/교차오염 관리 해당 업체는 생산 환경의 오염을 방지하기 위한 적절한 관리가 확립되지 않은 상태에서 시설 내 공사가 진행되는 동안 무균 의약품을 계속 생산했다.
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