1기타 품질시스템
depyrogenation되지 않은 용기가 의약품 생산에 사용되었다.
지적 내용
2설비/시설
의약품 가공에 사용되는 건물이 양호한 보수 상태로 유지되지 않았다.
3환경모니터링
클린룸에서 sporicidal agent(포자살균제)의 사용이 부적절했다.
4오염/교차오염 관리
의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립, 문서화 및 준수되지 않았다.
5무균보증/무균공정
귀사는 동적 조건에서 smoke study를 수행하지 않았다.
6설비/시설
건물 내 의약품 흐름은 오염을 방지하도록 설계되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
