1무균보증/무균공정
해당 업체는 생산 환경의 오염을 방지하기 위한 적절한 관리가 확립되지 않은 상태에서 시설 내 공사가 진행되는 동안 무균 의약품을 계속 생산했다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
귀하의 회사는 동적 조건에서 무균공정(무균공정(aseptic processing)) 영역에 대한 연기 연구를 수행하지 않았했다.
3기타 품질시스템
07/12/16에 ISO 7 annex room 청소 중 죽은 곤충과 fungal growth(진균 성장)가 발견되었다.
4무균보증/무균공정
무균 생산 중 ISO 5 구역 또는 인접 구역에 조치기준(actionable) 미생물 오염이 존재했다.
5무균보증/무균공정
귀사는 5/25/16, 5/26/16, 5/27/16, 5/31/16, 6/8/16 및 6/9/16의 압력 차 실패 중 REDACTED (b)(4) Clean Room에서 무균 의약품을 생산했다.
6오염/교차오염 관리
유해 의약품과 비유해 의약품이 교차오염을 방지하기 위한 적절한 containment, segregation 및/또는 작업 표면, 기구 및/또는 작업자 세척 없이 동일 구역에서 생산되었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
