Wells Pharmacy Network LLC — FDA 483 지적사항

2013년 7월 16일자 FDA 483에 근거.

조사는 동일한 의약품의 다른 배치로 확장되지 않았했다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 무균 조건을 만들기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템이 미흡했다.

의약품 가공에 종사하는 작업자의 복장이 수행 업무에 적합하지 않았다.

07/26/13자의 FDA 483에 기재된 사항과 관련되었다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

07/26/13자의 FDA 483에 기재된 사항과 관련되었다.

기기, 장치, 게이지 및 기록장치의 교정을 설명하는 절차가 문서화되거나 준수되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 수립, 문서화 및 준수되지 않았다.

장비의 정기 교정이 적절한 성능을 보장하도록 설계된 문서화된 프로그램에 따라 수행되지 않았다.

의약품 관련 서면 및 구두 불만(complaints)의 처리 절차가 문서화되거나 준수되지 않았다.

의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 문서화된 시험 프로그램이 없었다.

이의성 미생물이 없어야 하는 의약품의 각 배치(batch)에 대해 적절한 시험실 시험이 수행되지 않았다.