Wells Pharmacy Network LLC — FDA 483 지적사항

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차가 확립되어 있지 않고, 문서화되어 있지 않으며, 준수되지 않았다.

2013년 7월 26일자 FDA 483에 근거.

2014년 3월 7일자 FDA 483 및.

2014년 3월 7일자 FDA 483에 근거.

품질관리부서(quality control unit)가 모든 의약품을 승인 및 거부할 책임과 권한을 갖추지 못했다.

무균공정(aseptic processing) 구역이 무균 조건을 조성하기 위한 방과 장비의 세척 및 소독 체계와 관련하여 미흡했다.

07/26/13자 FDA 483에서.

유해 미생물(objectionable microorganisms)이 없어야 하는 각 의약품 배치(batch)는 적절한 실험실 시험을 통해 시험되지 않았다.

문서화된 안정성 프로그램에 재구성 후 의약품 시험이 포함되어 있지 않았다.

2013년 7월 26일자 FDA 483에 근거.

의약품 관련 서면 및 구두 불만 처리를 설명한 절차가 작성 또는 준수되지 않았다.

의약품 가공에 종사하는 작업자의 복장이 수행 업무에 적합하지 않았다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

배치 생산 및 관리 기록에 각 배치(batch)의 생산 및 관리와 관련된 완전한 정보가 포함되지 않았다.

의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 서면 시험 프로그램이 없었다.

FDA 483 dated 03/07/2014 및 관련 문구가 포함되었다.

FDA 483 dated 03/07/2014 및 관련 문구가 포함되었다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 양압 상태에서 고효율 미립자 공기 필터(HEPA)를 통해 여과된 공기 공급과 관련하여 결함이 있었다.

구성품 공급업체 분석성적서의 신뢰성 확립은 시험 결과가 적절한 주기로 적절히 밸리데이션되지 않아 결함이 있었다.

FDA 483 dated 07/26/2013 관련 문구가 포함되었다.

의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정관리 문서화 절차가 없었다.