1설비/시설
의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물이 세척, 유지관리 및 적절한 작업을 용이하게 하기에 적합한 규모와 구조를 갖추지 못했다.
지적 내용
2일탈/CAPA/조사
원인불명의 불일치(unexplained discrepancies) 및 배치 또는 그 구성성분이 규격을 충족하지 못한 사안에 대한 조사기록(investigation record)이 결론 및 후속조치(follow-up)를 항상 포함하지는 않았다.
3공정밸리데이션
공정 중 관리(in-process control) 절차는 균일성(uniformity) 및 균질성(homogeneity)을 보증하기 위한 혼합(mixing)의 적정성에 대한 점검을 포함하지 않아 미흡했다.
4무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역의 환경조건 모니터링 시스템이 미흡했다.
5설비/시설
구성성분, 의약품 용기, 마개(closures) 및 의약품이 건물 내에서 이동하는 흐름이 오염을 방지하도록 설계되어 있지 않았다.
6컴퓨터화시스템
마스터 생산 및 관리 기록이나 기타 기록의 변경이 권한 있는 직원에 의해서만 이루어지도록 보장하기 위한 컴퓨터 또는 관련 시스템의 적절한 관리가 수행되지 않았다.
7품질부서 관리감독
품질관리부서는 의약품의 확인, 함량, 품질 및 순도에 영향을 미치는 모든 절차 또는 규격을 승인 및 부적합 처리할 책임이 부족했다.
8공정밸리데이션
생산 및 공정관리 기능 수행 시 서면 생산 및 공정관리 절차가 준수되지 않았고 수행 시점에 문서화되지 않았다.
9무균보증/무균공정
무균 공정(aseptic processing) 구역은 무균 상태를 만들기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템에 결함이 있었다.
10품질부서 관리감독
의약품 생산 및 관리 기록은 배치가 출하 또는 유통되기 전에 모든 확립되고 승인된 문서화 절차 준수 여부를 판단하기 위해 품질관리부서가 검토 및 승인하지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
