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Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 5건에서 확인된 지적 26건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
무균보증/무균공정설비/시설시험실/품질관리품질부서 관리감독공정밸리데이션일탈/CAPA/조사기타 품질시스템문서화/기록관리불만/회수세척밸리데이션컴퓨터화시스템
공개된 실사 문서
2026-07-13
미국 FDA
지적 9건시험실/품질관리 · 컴퓨터화시스템 · 설비/시설 · 일탈/CAPA/조사 · 품질부서 관리감독 · 불만/회수 · 무균보증/무균공정 실험실 기록에 확립된 규격 및 기준 준수를 보장하는 데 필요한 모든 시험, 검사 및 분석에서 도출된 완전한 데이터가 포함되어 있지 않다.
2025-06-17
미국 FDA
지적 3건무균보증/무균공정 · 공정밸리데이션 · 세척밸리데이션 귀사는 적절한 크기로 명확히 정의된 구역 내에서 작업을 수행하지 못하였으며, 무균 공정 구역에서 오염 또는 혼입을 방지하는 데 필요한 분리되거나 정의된 구역 또는 그 밖의 관리 시스템을 갖추지 못하였습니다(21 CFR 211.42(c)(10)). 귀사는 (b)(4)를 포함한 여러 상태를 치료하는 데 사용되는 (b)(4) 의약품도 제조합니다. 당 기관 조사관은 HEPA 필터 아래와 (b)(4) 위의 (b)(4) 사이에 2 cm x 126 cm 크기의 비무균 테이프 조각이 있는 것을 확인하였습니다…
2025-05-23
미국 FDA
지적 6건무균보증/무균공정 · 공정밸리데이션 · 품질부서 관리감독 · 시험실/품질관리 · 설비/시설 무균임을 표방하는 완제의약품의 미생물 오염 방지 절차에 멸균 공정의 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않다.
2025-03-06
미국 FDA
지적 4건문서화/기록관리 · 일탈/CAPA/조사 · 설비/시설 · 품질부서 관리감독 마스터 배치 생산 기록에는 개별 공정 단계 및/또는 전체 공정에서 중간체와 원료의약품(API)의 품질이 충족되도록 보장하기 위한 수립된 시간 한계와 상세한 생산 지침이 없습니다.
2018-08-09
미국 FDA
지적 4건무균보증/무균공정 · 설비/시설 · 기타 품질시스템 · 시험실/품질관리 무균으로 표방되는 의약품의 오염 방지를 위해 설계된 서면 절차가 준수되지 않았다.
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