1무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 오염 방지를 위해 설계된 서면 절차가 준수되지 않았다.
Inspection Record
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
공정 구역의 장비 세척 및 소독 체계가 미흡했다.
3기타 품질시스템
데이터가 동시적으로 기록되지 않았다.
4시험실/품질관리
의약품이 동일성, 함량, 품질 및 순도의 적절한 기준에 적합함을 보장하는 과학적으로 타당한 규격, 기준, 샘플링 계획 및 시험 절차를 포함한 시험실 관리를 수립하지 못했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2018-08-09에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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