1무균보증/무균공정
무균임을 표방하는 완제의약품의 미생물 오염 방지 절차에 멸균 공정의 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않다.
Inspection Record
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2무균보증/무균공정
무균공정 구역에서 무균 조건을 관리하는 데 사용되는 설비의 유지관리 시스템이 미흡하다.
3공정밸리데이션
완제의약품이 표방하거나 표시된 동일성, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 대한 문서화된 절차가 없다.
4품질부서 관리감독
품질관리부서에 오류가 발생하지 않았음을 보장하기 위해 생산 기록을 검토할 권한이 없다.
5시험실/품질관리
실험실 관리에 완제의약품이 동일성, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준을 충족하도록 보장하기 위한 과학적으로 타당하고 적절한 시험 절차의 수립이 포함되어 있지 않다.
6설비/시설
설비 및 기구가 완제의약품의 안전성, 동일성, 함량, 품질 또는 순도를 변경할 수 있는 오염을 방지하기 위해 적절한 주기에 세척되지 않는다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-05-23에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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