1문서화/기록관리
마스터 배치 생산 기록에는 개별 공정 단계 및/또는 전체 공정에서 중간체와 원료의약품(API)의 품질이 충족되도록 보장하기 위한 수립된 시간 한계와 상세한 생산 지침이 없습니다.
Inspection Record
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. — FDA 483 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2일탈/CAPA/조사
시설, 설비 및 생산과 관련된 일탈이 항상 조사되는 것은 아닙니다.
3설비/시설
제조 설비에서 세척 검체를 채취하는 절차가 미흡합니다.
4품질부서 관리감독
시험 데이터 및 문서관리의 완전성을 보장하기 위한 품질부서의 감독 결여.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-03-06에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
