Inspection Record
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귀사는 적절한 크기로 명확히 정의된 구역 내에서 작업을 수행하지 못하였으며, 무균 공정 구역에서 오염 또는 혼입을 방지하는 데 필요한 분리되거나 정의된 구역 또는 그 밖의 관리 시스템을 갖추지 못하였습니다(21 CFR 211.42(c)(10)). 귀사는 (b)(4)를 포함한 여러 상태를 치료하는 데 사용되는 (b)(4) 의약품도 제조합니다. 당 기관 조사관은 HEPA 필터 아래와 (b)(4) 위의 (b)(4) 사이에 2 cm x 126 cm 크기의 비무균 테이프 조각이 있는 것을 확인하였습니다…
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 보유한다고 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위해 설계된 적절한 생산 및 공정관리 서면 절차를 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.100(a)). 정제 압축 거부는 주 압축력의 상한과 하한을 설정하여 정합니다. 귀사는 ‘이전 제조 경험’을 근거로 거부 한계와 비율을 설정하였으나 귀사의…
귀사는 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도가 공식 또는 기타 설정 요건을 벗어나 변경되게 하는 오작동이나 오염을 방지하도록 장비 및 기구를 적절한 주기로 세척하고 유지관리하며, 의약품의 특성에 따라 적절히 소독 및/또는 멸균하지 못하였습니다(21 CFR 211.67(a)). 귀사는 (b)(4)와 같은 여러 상태를 치료하는 데 사용되는 처방의약품을 제조합니다. 귀사의 세척 절차는…
미국 FDA가 2025-06-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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