1시험실/품질관리
실험실 기록에 확립된 규격 및 기준 준수를 보장하는 데 필요한 모든 시험, 검사 및 분석에서 도출된 완전한 데이터가 포함되어 있지 않다.
Inspection Record
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2컴퓨터화시스템
하드카피 또는 대체 시스템 보관을 통해 백업 데이터가 변경, 삭제 또는 손실로부터 정확하고 완전하며 안전하도록 보장되지 않는다.
3설비/시설
설비 및 기구가 완제의약품의 안전성, 동일성, 함량, 품질 또는 순도를 변경할 수 있는 오염을 방지하기 위해 적절한 주기에 유지관리되지 않는다.
4시험실/품질관리
실험실 관리에 구성품(원자재), 공정중 물질 및 완제의약품이 동일성, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준을 충족하도록 보장하기 위해 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 시험 절차의 수립이 포함되어 있지 않다.
5일탈/CAPA/조사
모든 주요 공정 파라미터가 관리되고 절차로부터의 모든 일탈이 정당화됨을 보장하고 문서화하기 위한 문서화된 절차 및 공정 관리 절차가 없다.
6일탈/CAPA/조사
설명되지 않은 불일치와 배치 또는 구성품(원자재)의 규격 미충족에 대한 조사의 문서화된 기록이 작성되지 않는다.
7품질부서 관리감독
품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.
8불만/회수
의약품 불만 조사에 대한 문서화된 기록에 후속조치가 포함되어 있지 않다.
9무균보증/무균공정
무균임을 표방하는 완제의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립·문서화·준수되지 않았거나 멸균 공정의 적절한 밸리데이션을 포함하지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-07-13에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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