Glossary

적합기준·허용기준Acceptance Criteria

시험결과의 적합 여부를 판단하는 수치 한도, 범위 또는 그 밖의 적절한 기준입니다.

자세히

적합기준·허용기준은 제품 또는 물질의 사용·출하 가능 여부와 재처리·회수 같은 수명주기 결정을 통제하는 핵심 개념입니다. 실사에서는 사전 승인, 과학적 근거, 품질부서 검토와 상태표시가 빠지거나 승인 전에 사용·출하된 사례가 지적됩니다. 배치기록, 시험성적서, 일탈·변경·회수 기록, 재고상태 로그와 승인기록을 함께 봅니다.

관련 조항

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실제 지적 사례

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출처

ICH Q7, §20 Glossary, Acceptance Criteria; 식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」
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