Glossary
적합기준·허용기준Acceptance Criteria
시험결과의 적합 여부를 판단하는 수치 한도, 범위 또는 그 밖의 적절한 기준입니다.
출처 · ICH Q7, §20 Glossary, Acceptance Criteria; 식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」
관련 조항
함께 보면 좋은 용어
실제 지적 사례
규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.
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귀사의 공정 적격성평가 보고서(2017년 1월 17일, 2020년 3월 16일 및 2023년 4월 7일자)에 따르면, 일부 공여자 배치가 다음에 해당하더라도 공정 적격성평가 허용기준을 충족하도록 (b)(4)명의 공여자만 요구했습니다…
FDA · FDA Warning Letter · 2024-08-27 -
귀사는 (b)(4)의 제조에 사용되는 (b)(4) 탱크의 세척 프로토콜을 제출했으나, 여기에는 잔류물 이월에 대한 허용기준이 포함되어 있지 않습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2025-02-11 -
품질관리부서가 수행하는 검체 채취 및 시험의 허용기준은 의약품 배치의 승인 및 출하 조건으로서 해당 배치가 적절한 통계적 품질관리 기준을 충족하도록 보장하기에 적절하지 않습니다.
FDA · FDA 483 · 2025-02-07
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출처
ICH Q7, §20 Glossary, Acceptance Criteria; 식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」GRM 규제 용어사전
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